체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제4조 (임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제13조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다.1. 임상적 성능시험 계획서시행규칙 제13조제1항제1호 및 제5항에 따른 임상적 성능시험 계획서는 임상적 성능시험의 목적에 타당하게 다음 각 목에 따라 작성되어야 한다.가. "탐색 임상적 성능시험 계획서"는 임상적 성능시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것. 다만, ‘임상적 성능시험 대상자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 및 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용은 제외할 수 있다.나. "확증 임상적 성능시험 계획서"는 체외진단의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 기준에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 해당 목적에 타당하고 안전성ㆍ유효성에 관한 사항이 상세하게 작성될 것다. "연구자 임상적 성능시험 계획서"는 탐색 또는 확증 임상적 성능시험의 목적에 따라 적합하게 작성 될 것2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료가. 해당 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되었음을 입증하는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(Good Manufacturing Practice, GMP)에 따른 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서’나. 해당 임상적 성능시험용 체외진단의료기기와 동일한 GMP 품목군의 체외진단의료기기가 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조되었음을 증명하는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서’다. 임상적 성능시험 수입 체외진단의료기기의 경우 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 증명하는 발행 문서3. 기술문서에 관한 자료시행규칙 제13조제1항제3호에 따른 기술문서에 관한 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.가. 시행규칙 제13조제1항제3호가목1)부터 8)까지의 자료는 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제27조에서 정한 요건의 자료나. 시행규칙 제13조제1항제3호나목1)부터 4)까지의 자료는 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제27조에서 정한 요건의 자료(다만, 전기, 전자회로를 사용하는 체외진단의료기기로 탐색 임상적 성능시험을 하는 경우에는 시행규칙 제13조제1항제3호나목4)가), 다)의 자료를 식품의약품안전처장이 별도로 인정하여 공고한 자료로 제출할 수 있다.)4. 의약품 임상시험계획서시행규칙 제13조제1항제1호에 따른 기술문서에 관한 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에서 정한 요건의 자료나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제7항에서 정한 요건의 자료
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기와 본질적으로 동등한 체외진단의료기기가 국내외에서 이미 사용되고 있으며 안전성ㆍ유효성에 특별한 문제가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 : 시행규칙 제13조제1항제3호가목1)의 자료2. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고된 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 연구자 임상적 성능시험 계획 승인을 신청하는 경우로서, 해당 임상적 성능시험이 안전성과 직접적으로 관련되거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없음을 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에서 승인하고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 : 제1항제2호 및 제3호의 자료
③「의료기기법 시행규칙」 제32조제1항을 준용하여 임상적 성능시험을 하기 위하여 필요한 별도의 체외진단의료기기의 경우에는 해당 체외진단의료기기에 대한 제1항제2호 및 제3호의 자료는 제조국의 정부 또는 위임받은 기관에서 발행한 허가 또는 제조ㆍ판매증명서로 갈음할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 10개 펼치기
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-12-09 시행된 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 제출자료의 작성
이 법 전체 목차 10개 보기제4조 · 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위지금 보는 조문
제4의2조 · 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등제5조 · 임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 등제6조 · 자문 등제7조 · 자료의 보완 등제8조 · 준용법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.