의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 제2조 (의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제60조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.
②제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.
③「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.
④제1항에도 불구하고 「중소기업기본법」제2조제1항에 따른 중소기업자가 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」제6조제1항에 따른 중소기업 확인서를 제출하는 경우에는 다음 각 호에 해당할 경우에 대하여 별표 1에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.1. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우를 포함한다. 이하 같다)의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청2. 신약의 제조판매 조건부 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청3. 동등생물의약품의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-04-09 시행된 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 8개 보기제2조 · 의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료지금 보는 조문
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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