혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 별지 서식

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다.

제2조(혁신의료기기의 지정) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다. ② 영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다.

영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다.

원법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다. ② 영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다.

산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2021.5.27>

산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2021.5.27> 1. 삭제 <2021.5.27> 2.

법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

사항과 유사한 것으로서 단계별 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항 ④ 법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

제22조제6항에 따라 본인이 제시하는 혁신의료기기의 기준ㆍ규격(이하 이 조에서 "새로운 기준ㆍ규격"이라 한다)에 대해 식품의약품안전처장의 검토를 요청하려는 자는 별지 제5호서식의 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서(전자문서로 된 요청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다

법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

수집ㆍ연구 방안 6. 혁신의료기기의 이상반응 등에 대한 대처 계획 ③ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품

변경 여부에 관한 자료 4. 시판 후 조사를 위해 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료 ④ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품

법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

제8조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등) ① 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

증을 신청한 자에 대해 실태조사를 실시할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1.

개인정보 보호대책을 마련할 것 5. 의료용 데이터의 접근, 사용 또는 정보누설금지 등에 대해서는 「의료법」에서 정하는 바에 따를 것 6. 매년 2월 말일까지 별지 제10호서식에 따라 식품의약품안전처장 및 법 제24조제7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종

매년 2월 말일까지 별지 제10호서식에 따라 식품의약품안전처장 및 법 제24조제7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종

7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 따라 임상시험 종료결과를 보고할 것

7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 따라 임상시험 종료결과를 보고할 것 7. 임상시험을 종료한 경우에는 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 임상시험 종료

영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관(법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관을 말한다. 이하 같다) 지정 신청서는 별지 제12호서식과 같다.

인력 양성기관의 지정 신청서 등) ① 영 제19조제2항에 따른 전문인력 양성기관(법 제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관을 말한다. 이하 같다) 지정 신청서는 별지 제12호서식과 같다. ② 영 제19조제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식과 같다.

영 제19조제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식과 같다.

제31조제2항에 따른 전문인력 양성기관을 말한다. 이하 같다) 지정 신청서는 별지 제12호서식과 같다. ② 영 제19조제4항에 따른 전문인력 양성기관 지정서는 별지 제13호서식과 같다.