ENFORCEMENT HISTORY
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 시행일·개정 이력
법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.
총리령2023-01-31 공포2023-01-31 시행3건 연혁
시행일·공포일 연혁
같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.
조문 목록
이 법령의 조문 22개 펼치기
- 제1조 · 목적
- 제2조 · 혁신의료기기의 지정
- 제3조 · 혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등
- 제4조 · 혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등
- 제5조 · 혁신의료기기에 대한 심사기준 설정
- 제6조 · 혁신의료기기에 대한 시판 후 조사
- 제7조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준
- 제8조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등
- 제9조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소
- 제10조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항
- 제11조 · 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증
- 제12조 · 혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등
- 제13조 · 안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관
- 제14조 · 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준
- 제15조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
- 제16조 · 임상시험의 지원
- 제17조 · 혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업
- 제18조 · 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업
- 제19조 · 혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등
- 제20조 · 행정처분 기준
- 제21조 · 수수료
- 제18의2조 · 전문인력 양성기관의 지정 신청서 등