동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 별지 서식

따라 동물용의료기기 제조업, 동물용의료기기 수입업, 동물용의료기기 수리업 및 제조ㆍ수입품목에 대하여 허가ㆍ신고 또는 허가ㆍ신고사항을 변경하거나 처분을 한 때에는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식에 따라 허가ㆍ신고대장(전산화일을 포함한다)을 각각 관리하여야 한다.

업, 동물용의료기기 수입업, 동물용의료기기 수리업 및 제조ㆍ수입품목에 대하여 허가ㆍ신고 또는 허가ㆍ신고사항을 변경하거나 처분을 한 때에는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식에 따라 허가ㆍ신고대장(전산화일을 포함한다)을 각각 관리하여야 한다.

당 품목허가증 또는 품목신고증 뒷면의 "변경 및 처분사항 등"란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.⑧ 제조업자ㆍ수입업자는 별표 1에 따른 변경사항에 대하여 별지 제3호 서식의 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)을 첨부하여 변경 발생 시 마다 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ신고일의 전월 말일부터 역산

취급규칙 제51조의3에 따른 시험검사기관에 동물용의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제4호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 동물용의료기기와 함께 제출하여야 한다.1. 취급규칙 제5조제3항제2호나목에 따른 당해제품의 기술문서 등에 관한 자

시험검사기관장은 제22조 및 제23조의 규정에 의하여 시험검사를 실시할 때에는 그 결과에 의하여 별지 제5호 서식에 의한 시험검사성적서를 발급하여야 한다.

① 동물용의료기기의 제조업자가 동물용의료기기를 수출하기 위하여 제조업 허가사항 등에 대한 영문증명을 받고자 하는 때에는 별지 제6호 서식의 신청서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.② 검역본부장은 제1항에 따라 동물용의료기기의 영문증명 신청을 받은 때에는 영문증명서를 발급하여야 한다.