동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제7조 (변경허가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①다음 각 호 중 어느 하나의 변경이 있을 때에는 취급규칙 제24조에 따라 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 한다.1. 형명의 변경2. 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가3. 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경4. 원자재의 변경5. 형상 및 구조, 치수의 변경6. 제조방법(공정)의 변경7. 성능 및 사용목적의 변경8. 사용방법 또는 조작방법의 변경9. 사용시 주의사항의 변경10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경11. 기준규격 및 시험방법의 변경12. 포장단위의 변경13. 대표자의 변경가. 법인의 이사 중 대표자 변경나. 양도ㆍ양수에 의한 대표자 변경14. 상호의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)15. 소재지의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
②허가받은 사항 중 제1항제2호에서 제11호까지의 변경이 있을 때에는 취급규칙 제5조제3항제2호나목의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 제출하지 아니할 수 있다.1. 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경, 회로 또는 배선의 변경, 제어부의 스위치 등의 형태 또는 위치 변경 등에 해당하는 사항 중 동물용의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우2. 법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 검역본부장이 변경을 지시한 경우3. 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기
③제1항제6호 중 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에는 취급규칙 제5조제3항제2호라목의 서류를 제출하여야 한다.
④제1항제13호나목의 사항에 대한 변경의 경우 양도ㆍ양수를 입증하는 서류를 제출하여야 한다.
⑤제1항제15호 중 수입품의 수출국 제조자 소재지 변경의 경우 취급규칙 제16조제1항제2호나목의 서류를 제출하여야 한다.
⑥제1항에도 불구하고 변경되는 사항이 제조ㆍ수입품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등 별표 1과 같이 동물용의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 아니하는 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 검역본부장에게 제출한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑦별표 1에 따른 경미한 사항 변경의 경우에는 변경 발생 시마다 제조업자ㆍ수입업자가 해당 품목허가증 또는 품목신고증 뒷면의 "변경 및 처분사항 등"란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
⑧제조업자ㆍ수입업자는 별표 1에 따른 변경사항에 대하여 별지 제3호 서식의 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)을 첨부하여 변경 발생 시 마다 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ신고일이 속하는 월의 말일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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