특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 별지 서식

① 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제6조의2제1항에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관으로 등록하려는 자는 별지 제1호서식의 품질관리검사기관 등록(변경)신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호에 해당하는 서류 중 행정정보공동이용시스템으

장은 제3조제1항에 따라 보건복지부장관에게 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경된 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 신청서에 등록증 원본 및 변경대비표와 변경 근거자료를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.1. 대표자2. 품질관리검사기관의 명칭3. 소재지4. 품질관리

실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다)② 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 신청을 받은 경우 서류심사와 현지조사를 실시하고 그 결과를 별지 제2호서식에 기재한다.③ 제2항에 따른 현지조사를 실시하려는 경우에는 현지조사 실시 전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 등록 신청을 한 자에게 통보하여야 한다.④

사 결과 기준에 적합하다고 판단한 경우에는 신청 기관을 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.② 보건복지부장관은 제1항에 따라 품질관리검사기관으로 등록한 경우에는 별지 제3호서식의 품질관리검사기관 등록증을 신청기관에 교부하여야 한다.③ 보건복지부장관은 품질관리검사기관을 등록한 후 등록 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재할 수 있다.

품질관리검사기관의 장은 검사 업무를 정상적으로 수행하기 불가능한 경우 휴업 또는 폐업 신고하여야 하며, 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제4호서식의 품질관리검사기관 휴업(폐업)신고서에 품질관리검사기관 등록증 원본을 첨부하여 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 휴업기간은 6개월을 초과할 수 없다.

따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호

보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사교육기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.⑤ 검사교육기관의 장은 교육 실시 후 교육을 수료한 자에게 별지 제6호서식의 수료증을 교부하고 그 내역을 별지 제7호서식에 따라 작성하여 보관하여야 한다.

우 검사교육기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.⑤ 검사교육기관의 장은 교육 실시 후 교육을 수료한 자에게 별지 제6호서식의 수료증을 교부하고 그 내역을 별지 제7호서식에 따라 작성하여 보관하여야 한다.