특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 제3조 (등록 신청 및 심사 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「의료법」제38조,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 "품질관리검사기관"이라 한다)의 등록·위탁 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록·운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제6조의2제1항에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관으로 등록하려는 자는 별지 제1호서식의 품질관리검사기관 등록(변경)신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호에 해당하는 서류 중 행정정보공동이용시스템으로 열람이 가능한 서류는 제출을 생략할 수 있다.1. 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관 등) 1부2. KS Q 17020 등에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등)4. 별표 1에 따른 시설기준의 시설현황 및 도면 1부5. 별표 1에 따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호에 따른 특수의료장비별 비상근 전문 검사위원(이하 "비상근 검사위원"이라 한다)의 명단 및 신청기관 소속 검사위원임을 증명할 수 있는 서류11. 각 비상근 검사위원이 규칙 별표 4 제9호 나목 및 제15조에 따른 검사교육을 이수하였음을 증명하는 서류12. 각 비상근 검사위원의 검사수행 실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다)
②보건복지부장관은 제1항에 따라 등록 신청을 받은 경우 서류심사와 현지조사를 실시하고 그 결과를 별지 제2호서식에 기재한다.
③제2항에 따른 현지조사를 실시하려는 경우에는 현지조사 실시 전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 등록 신청을 한 자에게 통보하여야 한다.
④보건복지부장관은 제2항에 따른 서류심사 또는 현지조사 결과 부적합한 사항이 있는 경우 등록 신청을 한 자에게 일정한 기간을 정하여 시정 또는 보완할 것을 통보하여야 한다.
⑤보건복지부장관은 제4항에 따른 시정 또는 보완 통보 후 지정된 기간 내에 시정 또는 보완하지 아니하는 경우 등록 신청을 반려할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료법 법률
위임 근거 · 이 규정은「의료법」제38조,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 "품질관리검사기관"이라 한다)의 등록·위탁 절차 및 그밖에 품질관리검사기관 등록·운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-12-22 시행된 특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
이 법 전체 목차 17개 보기제3조 · 등록 신청 및 심사 등지금 보는 조문
제4조 · 품질관리검사기관의 시설 및 검사장비 기준제5조 · 등록 및 위탁제6조 · 재등록 신청 및 절차제7조 · 등록사항의 변경 등제8조 · 품질보증시스템법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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