의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 별지 서식

작성 시 별표 1의 회수계획서 작성 요령을 준수하여야 한다.③ 시행규칙 제52조제5항제1호에 따른 판매처별 판매량ㆍ판매일, 임대인별 임대량ㆍ임대일 등의 기록은 별지 제1호서식에 따라 작성하여야 한다.

회수대상 의료기기에 대하여 제1항에 따른 폐기 이외에 반송, 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 조치를 하는 경우에는 별지 제2호서식의 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서를 작성하여야 한다.

이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고를 하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 회수종료보고서와 함께 취급자별 회수내역 등의 기록을 별지 제3호서식에 따라 작성하여 제출할 수 있다. 다만, 그 기한 내에 회수종료 보고를 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 기한 연장을 요청할 수 있

고를 받은 경우 시행규칙 제54조제4항 또는 제57조제2항에 따라 회수를 적절하게 이행하였는지 등에 대한 확인을 위하여 제1항에 따른 보고일로부터 14일 이내에 별지 제4호서식의 회수 적절성 점검표에 따라 점검을 실시해야 한다. 다만, 위해 정도 3에 해당하는 영업자 회수 대상 의료기기에 대하여는 점검을 실시하지 않을 수 있다.③ 지방

항에 따른 명령, 동 규정 제5조제2항에 따른 보완명령 또는 제10조제3항에 따른 추가 조치 명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 별지 제5호서식의 이의신청서에 이의 신청 사유 및 관련 증빙자료를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날

제품의 제품명과 실물 동일 여부4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량② 회수의무자는 제1항에 따른 폐기를 완료하면 참관자의 소속 및 서명 등을 포함하여 시행규칙 별지 제47호서식의 폐기확인서를 작성하여야 한다.③ 회수의무자는 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기에 대하여 제1항에 따른 폐기 이외에 반송, 수