의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제4조 (회수계획서 작성 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자는 시행규칙 제52조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우 제품별로 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 제품을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 지방청장과 사전협의 후 작성할 수 있다.
②회수의무자는 제1항에 따른 회수계획서 작성 시 별표 1의 회수계획서 작성 요령을 준수하여야 한다.
③시행규칙 제52조제5항제1호에 따른 판매처별 판매량ㆍ판매일, 임대인별 임대량ㆍ임대일 등의 기록은 별지 제1호서식에 따라 작성하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 회수대상 의료기기 제조·수입 및 판매·임대 현황
∎ 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제1호서식] 회수대상 의료기기 제조⋅수입 및 판매⋅임대 현황 | 회수대상 의료기기 제조⋅수입 및 판매⋅임대 현황 | 회수대상 의료기기 제조⋅수입 및 판매⋅임대 현황 | 회수대상 의료기기 제조⋅수입 및 판매⋅임대 현황 | 회수대상 의료기기 제조⋅수입 및 판매⋅임대 현황 |…
제4조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1 · 회수계획서 작성 요령
1. 회수의무자 회수대상 의료기기 제조ㆍ수입업자의 업소명, 업허가번호 및 소재지 등을 정확히 기재하되 E-mail, 전화번호 및 FAX 번호는 회수업무 담당자에 대한 내용으로 기재한다. 2. 회수대상 제품정보 회수대상 제품정보는 회수대상 의료기기의 품목 허가증ㆍ인증서 또는 신고서에 기재되어 있는 품목명, 모델명…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
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