의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제8조 (폐기절차 등)

공식 조문

시행 · 2021-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 회수의무자는 시행규칙 제54조제2항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우 관할 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 관계 공무원의 참관 하에 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.1. 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하고 있는 폐기물의 종류 해당 여부2. 폐기물의 폐기장소, 폐기일자, 폐기방법(자체ㆍ위탁) 등3. 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①회수의무자는 시행규칙 제54조제2항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우 관할 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 관계 공무원의 참관 하에 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.1. 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하고 있는 폐기물의 종류 해당 여부2. 폐기물의 폐기장소, 폐기일자, 폐기방법(자체ㆍ위탁) 등3. 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부4. 회수확인서 및 포장단위별 폐기량

②회수의무자는 제1항에 따른 폐기를 완료하면 참관자의 소속 및 서명 등을 포함하여 시행규칙 별지 제47호서식의 폐기확인서를 작성하여야 한다.

③회수의무자는 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기에 대하여 제1항에 따른 폐기 이외에 반송, 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 조치를 하는 경우에는 별지 제2호서식의 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서를 작성하여야 한다.