의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제10조 (회수종료 보고 및 확인 등)

공식 조문

시행 · 2021-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 회수의무자는 회수가 끝나면 회수 종료일로부터 5일 이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고를 하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 회수종료보고서와 함께 취급자별 회수내역 등의 기록을 별지 제3호서식에 따라 작성하여 제출할 수 있다. 다만, 그 기한 내에 회수종료 보고를 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 기한 연장을 요청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①회수의무자는 회수가 끝나면 회수 종료일로부터 5일 이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고를 하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 회수종료보고서와 함께 취급자별 회수내역 등의 기록을 별지 제3호서식에 따라 작성하여 제출할 수 있다. 다만, 그 기한 내에 회수종료 보고를 하기 어렵다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 기한 연장을 요청할 수 있다.

②지방청장은 제1항에 따라 회수종료 보고를 받은 경우 시행규칙 제54조제4항 또는 제57조제2항에 따라 회수를 적절하게 이행하였는지 등에 대한 확인을 위하여 제1항에 따른 보고일로부터 14일 이내에 별지 제4호서식의 회수 적절성 점검표에 따라 점검을 실시해야 한다. 다만, 위해 정도 3에 해당하는 영업자 회수 대상 의료기기에 대하여는 점검을 실시하지 않을 수 있다.

③지방청장은 제2항에 따른 회수 적절성 점검 결과, 회수계획에 따라 회수가 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 시행규칙 제54조제4항제2호에 따라 회수의무자에게 다음 각 호 중 필요한 조치를 추가로 명하여야 한다.1. 시중 유통 중인 의료기기에 대한 회수2. 회수의무자가 회수하였거나 보관중인 의료기기에 대한 폐기3. 그 외 지방청장이 필요하다고 판단하는 사항

④회수의무자는 제3항에 따라 조치를 명받은 경우 지체 없이 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑤지방청장은 회수종료보고서 검토 및 회수 적절성 점검으로 회수가 적절하게 이행되었다고 판단되는 경우, 회수의무자에게 서면(공문)으로 회수가 종료되었음을 통보하여야 한다.

⑥지방청장은 회수의무자가 회수를 개시한 날부터 회수 종료를 통보하는 날까지 회수의무자에게 회수 진행상황 등과 관련된 자료의 제출을 요구할 수 있다.