첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제13조 (첨단재생의료 연구계획의 승인)

공식 조문
시행 · 2026-05-12공포 · 2026-05-06대통령령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

심의위원회는 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다.
첨단재생의료 연구계획의 승인승인자료첨단재생의료연구계획식품의약품안전처장재생의료기관심의위원회

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1. 조문 원문

제11조제1항 전단에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목의 임상연구만 해당한다)에 대한 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 재생의료기관은 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. <개정 2025.2.18>
1.첨단재생의료 연구계획
2.비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료
3.인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료
4.그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
심의위원회는 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다. <개정 2025.2.18>
1.제1항 각 호의 자료(신청인이 제출한 신청서를 포함한다)
2.전문위원회의 검토보고서
식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우 첨단바이오의약품 관계 기관ㆍ단체, 전문가 또는 해당 첨단재생의료 임상연구의 승인을 신청한 재생의료기관 등에 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따른 승인 결과를 제1항에 따라 심의위원회가 신청서를 접수한 날부터 120일 이내에 재생의료기관 및 심의위원회에 서면으로 알려야 한다. 이 경우 재생의료기관에 대해서는 승인 결과를 통보하는 것으로 제12조제5항제1호에 따른 심의결과의 통보를 갈음한다. <개정 2025.2.18>
제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획 승인의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제13조는 무엇을 규정합니까?

심의위원회는 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제13조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.