첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제26조 (첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)
이 법령의 취지
이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제23조제1항 전단에 따른 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준은 다음 각 호와 같다.
1.첨단바이오의약품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소와 그 제조에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
2.원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험ㆍ검사실과 그 시험ㆍ검사에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
3.원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오의약품을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설을 갖출 것
4.출입보안장치, 업무기록용 장비 및 업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실을 갖출 것
②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제23조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 경우 해당 의약품이나 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합하고, 의약품과 첨단바이오의약품 상호간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 제조를 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.
1.법 제27조제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)
2.「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자
3.「약사법」 제42조에 따라 의약품의 수입업신고를 한 자
③제조업자가 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험ㆍ검사 업무의 일부를 다른 제조업자에게 위탁하는 경우에는 제1항제1호 및 제2호에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 전부 또는 일부를 갖추지 않을 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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2. 인용 법령
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