첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제4조 (첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)
이 법령의 취지
이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. <개정 2025.2.18>
1.법 제2조제3호가목에 따른 연구
가.배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구
나.동물로부터 유래한 세포를 이용하는 연구
다.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작(이하 이 조에서 "최소조작"이라 한다)하여 이용하는 경우는 제외한다.
라.유전자를 이용하는 연구
마.신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구
2.법 제2조제3호나목에 따른 연구
가.연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.
나.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구
다.신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구
라.제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구
3.법 제2조제3호다목에 따른 연구
가.연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구
나.제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구
②법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다. 다만, 법 제23조제2항ㆍ제3항에 따른 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다) 또는 법 제27조제1항에 따른 수입품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 그 허가 범위 내에서 사용하는 경우와 「의료법」 제53조에 따라 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 받은 의료기술을 사용하는 경우는 제외한다. <신설 2025.2.18>
1.법 제2조제5호가목에 따른 치료
가.배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 치료
나.동물로부터 유래한 세포를 이용하는 치료
다.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.
라.유전자를 이용하는 치료
마.신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료
2.법 제2조제5호나목에 따른 치료
가.치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.
나.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료
다.신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료
라.제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료
3.법 제2조제5호다목에 따른 치료
가.치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료
나.제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료
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2. 인용 법령
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제1조 · 목적제2조 · 첨단재생의료의 범위제3조 · 인체세포등의 범위
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제5조 · 관계 중앙행정기관의 장의 범위제6조 · 기본계획 작성지침의 통보 등제7조 · 시행계획의 수립 등제8조 · 정책위원회의 구성 등제9조 · 정책위원회의 운영국가법령정보센터 원문 대조
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