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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제4조 (첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2026-05-06대통령령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. 법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다.

첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분의료법대통령령으로 정하는 연구최소조작대통령령으로 정하는 치료품목허가치료연구

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1. 조문 원문

①법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. <개정 2025.2.18>

1.법 제2조제3호가목에 따른 연구

가.배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구

나.동물로부터 유래한 세포를 이용하는 연구

다.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작(이하 이 조에서 "최소조작"이라 한다)하여 이용하는 경우는 제외한다.

라.유전자를 이용하는 연구

마.신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구

2.법 제2조제3호나목에 따른 연구

가.연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

나.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구

다.신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구

라.제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

3.법 제2조제3호다목에 따른 연구

가.연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구

나.제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

②법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다. 다만, 법 제23조제2항ㆍ제3항에 따른 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다) 또는 법 제27조제1항에 따른 수입품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 그 허가 범위 내에서 사용하는 경우와 「의료법」 제53조에 따라 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 받은 의료기술을 사용하는 경우는 제외한다. <신설 2025.2.18>

1.법 제2조제5호가목에 따른 치료

가.배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 치료

나.동물로부터 유래한 세포를 이용하는 치료

다.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

라.유전자를 이용하는 치료

마.신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료

2.법 제2조제5호나목에 따른 치료

가.치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

나.다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료

다.신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료

라.제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료

3.법 제2조제5호다목에 따른 치료

가.치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료

나.제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료

2. 조문 관계도

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제4조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

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위임 조문 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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자주 묻는 질문

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제4조는 무엇을 규정합니까?

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령에 따른 현행 조문입니다.

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