첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제31조 (이상사례의 보고 방법)
이 법령의 취지
이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 중대한 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 알게 된 경우 그 알게 된 날부터 15일 이내에 해당 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
②임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 제출한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고한 후 3개월 이내의 범위에서 그 조사ㆍ분석 기간을 연장할 수 있다.
1.이상사례의 유형 및 내용
2.이상사례의 원인
3.첨단바이오의약품과 이상사례 간의 인과관계
4.이상사례에 대한 대처 방안
5.이상사례에 대한 국내외 평가자료
6.제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
③임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항 및 제2항에 따른 보고를 하는 경우 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망을 이용해서 보고할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상사례의 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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