제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)
①보건복지부장관(제41조제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 식품의약품안전처장(제41조제3항 및 제5항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제1호, 제3호, 제14호 및 제15호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다. <개정 2022.12.20, 2025.2.18>
1.법 제10조에 따른 재생의료기관의 지정에 관한 사무
2.법 제12조에 따른 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 승인에 관한 사무
2의2. 법 제12조의2에 따른 첨단재생의료 치료계획의 심의에 관한 사무
3.법 제15조에 따른 세포처리시설의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
4.법 제20조제1항 및 제5항에 따른 안전성 모니터링 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
5.법 제21조제3항 및 제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
6.법 제23조에 따른 다음 각 목의 사무
가.첨단바이오의약품의 제조업허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
나.첨단바이오의약품의 위탁제조판매업의 신고 수리, 변경신고 수리 및 신고증의 갱신에 관한 사무
7.법 제24조에 따른 첨단바이오의약품 제조관리자의 신고 수리에 관한 사무
8.법 제27조에 따른 다음 각 목의 사무
가.첨단바이오의약품의 수입업신고 및 변경신고의 수리에 관한 사무
나.법 제27조제5항에 따라 준용되는 수입관리자의 신고 수리 및 신고증의 갱신에 관한 사무
9.법 제28조에 따른 인체세포등 관리업의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
10.법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수에 관한 사무
11.법 제30조제6항에 따른 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
12.법 제39조에 따른 보고ㆍ조사 및 수거 등의 지시에 관한 사무
13.법 제40조부터 제42조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무
14.법 제43조에 따른 청문에 관한 사무
15.법 제45조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
16.법 제54조에 따른 지위 승계에 관한 사무
②안전관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2025.2.18>
1.법 제15조제4항에 따른 세포처리업무 보고의 접수에 관한 사무
2.법 제19조제2항제4호에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리에 관한 사무
3.법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 및 보고에 관한 사무
4.법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생사실 신고 접수 및 보고에 관한 사무
5.법 제20조제4항에 따른 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사에 관한 사무
6.법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사에 관한 사무
7.법 제22조제1항에 따른 자료의 제공 요청 및 같은 조 제3항에 따른 자료의 통합작업에 관한 사무
③규제과학센터는 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1.법 제30조제4항에 따른 등록에 관한 사무
2.법 제33조에 따른 자료제공 요청에 관한 사무
④세포처리시설의 장(법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 인체세포등 관리업자(법 제28조제5항에서 준용되는 법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다) 및 의료인은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1.법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의(법 제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 관한 사무
2.법 제18조에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 사무
3.법 제29조제1항에 따른 인체세포등 관리업자의 준수사항에 관한 사무
4.법 제29조제2항에 따른 인체세포등 관리업무 기록의 작성에 관한 사무
⑤임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 장기추적조사계획의 실시 및 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
⑥첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제30조제4항에 따른 첨단바이오의약품 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역 등록에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.