제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)
①보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 안전관리기관의 장에게 위임한다.
1.법 제39조제1항제1호에 따른 재생의료기관의 장 등에 대한 보고 및 서류 제출 요구
2.법 제39조제1항제2호에 따른 재생의료기관에 대한 조사 및 질문
3.법 제40조제1항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령
4.법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분
②보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 법 제63조제3항제4호에 따른 과태료의 부과 및 징수 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 및 특별자치도지사에게 위임한다.
③식품의약품안전처장은 법 제47조제2항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
1.법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 권한
가.법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가
나.법 제15조제3항에 따른 신고의 수리
다.법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리
라.법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신
2.법 제23조에 따른 첨단바이오의약품 제조업에 관한 다음 각 목의 권한
가.법 제23조제1항 전단에 따른 허가
나.법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리
다.법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리
라.법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신
3.법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 권한
가.법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인
나.법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리
4.법 제27조에 따른 첨단바이오의약품 수입업에 관한 다음 각 목의 권한
가.법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리
나.법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신
다.법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인
라.법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리
5.법 제28조에 따른 인체세포등 관리업에 관한 다음 각 목의 권한
가.법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가
나.법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리
다.법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신 및 같은 항 단서에 따른 확인
6.법 제39조제2항에 따른 지시(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)
7.법 제40조에 따른 다음 각 목의 권한
가.법 제40조제2항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령
나.법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분
8.법 제41조제4호에 따른 시정명령
9.법 제42조제2항에 따른 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(법 제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다), 품목제조 금지 또는 품목수입 금지의 명령이나 업무의 전부 또는 일부의 정지 명령
10.법 제43조에 따른 청문
11.법 제45조제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수
12.법 제63조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)
④보건복지부장관은 법 제47조제3항에 따라 다음 각 호의 업무를 법 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관에 위탁한다. <신설 2025.2.18>
1.법 제10조제5항에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육
2.법 제10조제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황의 조사ㆍ분석
3.제12조제3항에 따른 현장조사
⑤식품의약품안전처장은 법 제47조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 규제과학센터에 위탁한다. <개정 2023.8.16, 2025.2.18>
1.법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수
2.제30조제1항에 따른 장기추적조사계획의 접수
3.제30조제3항에 따른 장기추적조사의 내용 및 결과 등의 보고 접수
4.제31조제1항에 따른 이상사례의 발생 사실과 조사ㆍ분석계획의 보고 접수