첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제17조 (첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)
이 법령의 취지
이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것
가.인체세포등의 채취를 위한 채취실[「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)이 세포처리업무를 하는 경우만 해당한다]. 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
나.인체세포등의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
다.인체세포등의 처리를 위한 처리실
라.인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설
마.인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실
바.그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2.인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것
가.세포처리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상
나.세포처리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
다.기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
라.그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력
3.장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것
가.오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
나.혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비
다.인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계
라.그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비
②제1항 각 호에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
③법 제15조제2항제7호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관 중 그 설립 목적이나 주된 활동이 세포, 유전자, 조직공학 또는 첨단바이오 분야 등의 조사ㆍ연구와 관련이 있는 기관을 말한다.
④법 제15조제3항에 따라 신고하려는 자는 총리령으로 정하는 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.다음 각 목의 구분에 따른 허가서류
가.법 제28조제1항에 해당하는 경우: 법 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)의 허가를 받았음을 증명하는 서류
나.법 제28조제2항제1호에 해당하는 경우: 법 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받았음을 증명하는 서류
다.법 제28조제2항제2호에 해당하는 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받았음을 증명하는 서류
2.세포처리업무를 위한 사업계획서
3.세포처리업무를 위한 시설ㆍ인력ㆍ장비 현황(법 제28조제2항 각 호에 해당하는 자만 제출한다)
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