대문›법률·조문›첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령›제28조

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조 (인체세포등 관리업의 허가 기준)

공식 조문

시행 · 2026-05-12공포 · 2026-05-06대통령령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

인체세포등 관리업의 허가 기준인체세포등 관리업무인체세포등관리업무기준시설식품의약품안전처장이갖출

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 인체세포등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1.시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것

가.인체세포등의 채취를 위한 채취실(의료기관이 인체세포등 관리업무를 하는 경우만 해당한다). 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

나.인체세포등의 처리를 위한 처리실

다.인체세포등의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

라.인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설

마.인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실

바.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설

2.인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것

가.인체세포등 관리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상

나.인체세포등 관리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

다.기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

라.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력

3.장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것

가.오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

나.혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비

다.인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계

라.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비

4.품질관리체계 기준: 다음 각 목의 기준을 갖출 것

가.인체세포등 관리업무를 위한 표준작업공정을 문서화하여 실행할 것

나.조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것

다.인체세포등 관리업무와 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것

라.인체세포등 관리업무의 적합성 유지를 위한 자율점검체계를 마련할 것

마.그 밖에 인체세포등 관리업무의 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것

②제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 고시

위임 조문 · 이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시

위임 조문 · 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제1…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조 제12조 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준, 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 임상연구 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 49개 펼치기

자주 묻는 질문

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조는 무엇을 규정합니까?

제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-05-12 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령에 따른 현행 조문입니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 앞뒤 조문 이어 보기

제23의2조 · 이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치제24조 · 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등제25조 · 장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치제26조 · 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준제27조 · 첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준

제28조 · 인체세포등 관리업의 허가 기준지금 보는 조문

제29조 · 장기추적조사의 지정 대상 등제30조 · 장기추적조사의 절차 및 방법 등제31조 · 이상사례의 보고 방법제32조 · 첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의제33조 · 첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록

이 법 전체 목차 49개 보기

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.