첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조 (인체세포등 관리업의 허가 기준)
이 법령의 취지
이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 인체세포등 관리업의 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.시설 기준: 다음 각 목의 시설을 갖출 것
가.인체세포등의 채취를 위한 채취실(의료기관이 인체세포등 관리업무를 하는 경우만 해당한다). 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
나.인체세포등의 처리를 위한 처리실
다.인체세포등의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.
라.인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설
마.인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실
바.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2.인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것
가.인체세포등 관리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상
나.인체세포등 관리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
다.기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상
라.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력
3.장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것
가.오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
나.혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비
다.인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계
라.그 밖에 인체세포등 관리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비
4.품질관리체계 기준: 다음 각 목의 기준을 갖출 것
가.인체세포등 관리업무를 위한 표준작업공정을 문서화하여 실행할 것
나.조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것
다.인체세포등 관리업무와 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것
라.인체세포등 관리업무의 적합성 유지를 위한 자율점검체계를 마련할 것
마.그 밖에 인체세포등 관리업무의 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것
②제1항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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제23조의2 · 이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치제24조 · 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등제25조 · 장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치제26조 · 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준제27조 · 첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준
이 법 전체 목차 50개 보기제28조 · 인체세포등 관리업의 허가 기준지금 보는 조문
제29조 · 장기추적조사의 지정 대상 등제30조 · 장기추적조사의 절차 및 방법 등제31조 · 이상사례의 보고 방법제32조 · 첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의제33조 · 첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록국가법령정보센터 원문 대조
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