공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제10조 (임상시험 등 지원)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등을 하려는 자에게 그 정보를 제공하는 등의 지원을 할 수 있다.

③제1항에 따른 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험 실시 등에 대한 지원 및 제2항에 따른 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리에 대한 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.