공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제8조 (수시동반심사)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 수시동반심사에 적합하다고 판단하면 수시동반심사에 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보시기에 관하여 신청인과 협의한 후 제1항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 제출한 자료의 종류ㆍ범위 등 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③식품의약품안전처장은 과정별 수시동반심사가 완료되면 신청인에게 제2항에서 협의된 심사 결과의 통보시기에 따라 미리 제출된 서류에 대하여 각 심사 결과를 통보하여야 하고, 심사 결과가 품목허가를 신청하기에 충분하다고 판단되는 경우에는 신청인에게 그 사실을 통보하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된 예비 위기대응 의료제품에 대하여 품목허가가 신청된 경우에는 제3항에 따라 통보한 심사 결과를 품목허가 여부 결정에 반영하여야 한다.

⑤제1항에 따른 심사의 신청, 제2항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 제3항에 따른 심사 결과의 통보 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.