공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제13조 (안전사용 조치 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 필요한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 조치를 할 것을 명할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우에는 해당 품목허가를 받은 자에게 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기할 것을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 명할 수 있다.

④식품의약품안전처장은 제3항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 할 수 있다.

⑤식품의약품안전처장은 제3항에 따라 유통 중인 의료제품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 그 사실을 공표하도록 명할 수 있다.

⑥제3항부터 제5항까지에 따른 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

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위기대응의료제품법 시행령 대통령령

인용 조문 · §3, §16

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위기대응의료제품법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §15

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.