공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제30조 (위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영의 효율적 추진을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 위기대응 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매자 등에게 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 위기대응 의료제품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보에 한정한다.

1.「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템

2.「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템

3.「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템

4.그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템

④식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2023.3.28>

⑤제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.3.28>