공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조 (긴급 생산ㆍ수입명령)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.

1.「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업자 또는 「약사법」 제42조제1항에 따른 의약품등 수입업자

2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자

3.「의료기기법」 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자 또는 「의료기기법」 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자

4.「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 체외진단의료기기 수입업자

②제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다.

⑤식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

⑥제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.