공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제15조 (추적조사 및 사용내역 등록)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-10-01법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로서 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고, 필요한 기간을 정하여 추적조사 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 추적조사 실시기관을 지정하여 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로서 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고, 필요한 기간을 정하여 추적조사 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 추적조사 실시기관을 지정하여 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다.

②제1항에 따라 추적조사 대상으로 지정받은 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자("추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 추적조사계획을 수립하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하면서 해당 의료제품을 사용한 사람에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 사용 대상자의 동의를 받아 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

⑤추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 해당 의료제품의 판매ㆍ공급 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

⑥식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따른 추적조사에 드는 비용과 제4항 및 제5항에 따른 등록에 드는 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

⑦식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.

⑧제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 지정, 추적조사의 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

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이 법령의 자료

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위기대응의료제품법 시행령 대통령령

인용 조문 · §4, §5, §6, §7, §8, §9 외 2건

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위기대응의료제품법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §17

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제11조 · 조건부 품목허가제12조 · 긴급사용승인 등제12조의2 · 긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상제13조 · 안전사용 조치 등제14조 · 부작용 등의 보고

제15조 · 추적조사 및 사용내역 등록지금 보는 조문

제16조 · 의료제품의 가치 평가 및 공개제17조 · 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리제17조의2 · 위기대응 의료제품의 구분 관리 등제18조 · 긴급 생산ㆍ수입명령제19조 · 유통개선조치 등

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