의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조 (교육실시기관 지정기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제7항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.
②식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표 1의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 "의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회"를 둔다.
③제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다.1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원3. 기타 식약처장이 위촉하는 자
④그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 교육실시기관의 지정 기준
1. 교육시설 및 장비 가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다. 나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다. 다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 교육실시기관 지정
연번 | 교육실시기관 명칭 | 대표자* | 소재지 1 | (사)한국제약바이오협회 | 원희목 | 서울특별시 서초구 효령로 161(방배동) 2 | (사)한국바이오의약품협회 | 이정석 | 서울특별시 서초구 남부순환로 333길 10, 4층(서초동, 원일빌딩) 3 | (사)한국의약품수출입협회 | 오장석 | 서울특별시 강서구…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적
제2조 · 교육실시기관 지정기준 등지금 보는 조문
제2조의2 · 교육실시기관의 지정제3조 · 교육내용 및 운영방법제4조 · 교육실시기관장의 준수사항 등제5조 · 변경사항 등제6조 · 재검토 기한국가법령정보센터 원문 대조
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