광주지방식품의약품안전청 사무분장규정 제5조 (의료제품안전과)

의료제품안전과는 다음 각 호의 사항을 분장한다.1. 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품판매자ㆍ화장품취급자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속2. 의약품제조업 허가 및 변경허가3. 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고4. 의약외품제조업 신고 및 변경신고5. 의약품의 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리6. 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사7. 의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고8. 의약품등의 지위승계 신고9. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급10. 삭제11. 화장품제조업ㆍ책임판매업 등록 및 변경등록 수리12. 화장품제조업자ㆍ책임판매업자에 대한 시설 조사13. 화장품제조업자ㆍ책임판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리14. 화장품감시공무원의 임면 및 교육15. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사16. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육17. 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영18. 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가19. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가20. 마약류 양도 승인21. 인체조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독22. 삭제23. 삭제24. 삭제25. 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에 대한 시설 조사26. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리27. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속28. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자는 제외한다)29. 시험용 의료기기 확인서 발급30. 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리31. 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)32. 의료기기 관련 검사명령33. 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령34. 의료기기 관련 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분35. 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령36. 허가증(2등급) 및 신고수리서의 갱신37. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도38. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도39. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사40. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사