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공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치에 관한 규정 제5조 (제조ㆍ수입업자의 생산ㆍ수입 결과 보고)

공식 조문

시행 · 2022-09-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제18조 및 제19조, 같은 법 시행령 제11조 및 제12조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제4조에 따른 생산ㆍ수입 계획을 제출한 공중보건 위기대응 의료제품 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 사항을 포함한 생산ㆍ수입 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 시기에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 업체정보(업체명, 소재지, 연락처, 업종, 허가번호 등)2. 제품정보(품목명, 허가번호 등)3. 일일 생산 또는 수입량4. 일일 판매량(국내/수출)5. 재고량6. 향후 일정별 생산ㆍ수입 계획7. 그 밖에 긴급 생산ㆍ수입 명령을 위해 필요하다고 인정하는 자료

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제4조에 따른 생산ㆍ수입 계획을 제출한 공중보건 위기대응 의료제품 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 사항을 포함한 생산ㆍ수입 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 시기에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 업체정보(업체명, 소재지, 연락처, 업종, 허가번호 등)2. 제품정보(품목명, 허가번호 등)3. 일일 생산 또는 수입량4. 일일 판매량(국내/수출)5. 재고량6. 향후 일정별 생산ㆍ수입 계획7. 그 밖에 긴급 생산ㆍ수입 명령을 위해 필요하다고 인정하는 자료

②제1항에 따른 생산ㆍ수입 결과는 법 제30조에 따른 위기대응 의료제품 정보시스템, 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템 및 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템 등 식품의약품안전처장이 인정하는 방법으로 하여야 한다.