추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제2조 (추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출)
이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제1호서식] (앞 쪽) 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 | 업 체 명 | 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 | 업허가번호 | 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 | 대 표 자 | 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 | 소 재 지 | 추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 | 연 락 처 | 연번 |…
[별지 제2호서식] 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 | 업 체 명 | 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 | 업허가번호 | 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 | 대 표 자 | 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 | 소 재 지 | 추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 | 연 락 처 | (앞 쪽) 연번 |…
[별지 제3호서식] (앞 쪽) 추적관리대상 의료기기 수리 현황 | 업 체 명 | 추적관리대상 의료기기 수리 현황 | 업허가번호 | 추적관리대상 의료기기 수리 현황 | 대 표 자 | 추적관리대상 의료기기 수리 현황 | 소 재 지 | 추적관리대상 의료기기 수리 현황 | 연 락 처 | 연번 | 공급형태 | 품목허가 (신고…
[별지 제4호서식] (앞 쪽) 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 요양기관명 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 요양기관번호 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 소 재 지 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 연 락 처 | 제출 구분 | 제출 구분 | 제출 구분 | [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣…
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