추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제2조 (추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. 다만, 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식3. 수리업자 : 별지 제3호서식4. 삭제
②제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에…
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자주 묻는 질문
추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-10-18 시행된 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제1조 · 목적
제2조 · 추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출지금 보는 조문
제3조 · 추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출제4조 · 규제의 재검토제5조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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