추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제3조 (추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출)
이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출가. 실리콘겔인공유방나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제4호서식] (앞 쪽) 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 요양기관명 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 요양기관번호 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 소 재 지 | 추적관리대상 의료기기 사용 현황 | 연 락 처 | 제출 구분 | 제출 구분 | 제출 구분 | [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 5개 펼치기
추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.