수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조 (지정신청 제출자료 종류 및 요건)
공식 조문
시행 · 2023-07-14고시소관 · 국립수산물품질관리원
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항, 제34조의3, 제42조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의…
1. 조문 원문
①취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험은 제외한다)나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험은 제외한다)다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설라. 자료보관시설마. 관리용시설바. 폐기물 취급시설사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한정한다)자. 시험 분야별(별표 1) 시험에 필요한 장비ㆍ기구2. 전문인력운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함
②취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함한다)나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위하여 필요한 교육ㆍ훈련 기록을 포함한다)2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함한다)나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서를 첨부한다)3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외한다)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 시험생물의 사육관리사항4) 기록 등 자료의 보관관리상태5) 그 밖에 시설 및 운영 관련 추진계획나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한정한다)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 검사 대상물의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지ㆍ관리에 관한 사항6) 그 밖에 필요한 사항다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.
③비임상시험 실시기관의 지정을 받으려고 하는 자는 별표 1 분야별 시험항목에 따라 지정을 신청하고, 수품원장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항, 제34조의3, 제42조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라…
위임 근거 · 2조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시…