수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제7조 (비임상시험 실시기관등의 준수사항)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항, 제34조의3, 제42조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의…
1. 공식 조문 원문
①비임상시험 실시기관은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수해야 한다.1. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 그 밖에 시험): 별표 22. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험): 별표 3
②비임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 비임상시험 관리기준(소독제 효력시험)
[별표 3] 비임상시험 관리기준(소독제 효력시험) Ⅰ. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어는 별표 2 용어의 정의를 준용한다. Ⅱ. 관리기준 1. 조직의 구성 등, 조직의 인력과 책임, 신뢰성 보증은 별표 2를 준용한다. 2. 시설 등의 관리 가. 시설의 배치와 설계 등 1) 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
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