의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제4조 (시판 후 조사계획서 작성 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제18조의2제1항에 따른 시판 후 조사계획서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 포함하여야 한다.1. 시판 후 조사계획서 요약2. 시판 후 조사의 유형3. 조사 목적 및 기간4. 조사 책임자 및 위탁기관명(위탁의 경우에 한함)5. 조사 증례수 및 그 근거6. 조사 실시기관에 관한 사항7. 조사 항목 등 조사 범위에 관한 사항8. 조사의 절차 등 조사 방법에 관한 사항9. 조사결과의 분석 항목 및 분석 방법에 관한 사항10. 시판 후 조사 대상 의료기기의 안전성에 관한 사항
②제1항제2호에 따른 시판 후 조사의 유형은 다음 중 어느 하나를 선택하여야 한다.1. 시판 후에 조사대상 의료기기를 사용한 환자들의 자료를 지속적으로 수집하여 활용하는 조사ㆍ연구2. 의무기록, 보험청구자료 등 이미 수집된 환자의 의료데이터를 활용한 조사ㆍ연구3. 시판 전 임상시험에 참여한 피험자에 대한 추가 조사ㆍ연구4. 새로운 시판 후 임상시험
③제1항제5호에 따른 조사 증례수는 해당 의료기기의 적응증 등 특성을 고려하여 정한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 또는 법 제8조제1항제2호에 해당하는 희소의료기기는 사용하는 모든 사례를 조사 증례수로 한다.
④제1항제6호에 따른 시판 후 조사 실시기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험기관2. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관(체외진단의료기기에 한함)3. 제1호 및 제2호를 제외한 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(단, 의료기기 임상시험 및 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 실시하는 경우는 제외한다)
⑤제1항에 따라 시판 후 조사계획서에 포함하여야 하는 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경미한 변경의 경우에는 시행규칙 제18조의2제2항의 규정에도 불구하고 시행규칙 제18조의3에 의한 시판 후 조사 정기보고 시 변경된 내용을 제출하여야 한다.1. 시판 후 조사 실시기관의 수2. 시판 후 조사 실시기관3. 시판 후 조사 책임자4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 변경에 준하는 경우로서 식약처장이 경미한 변경으로 인정하는 경우
⑥제1항제8호에 따른 조사의 절차 등 조사 방법에 관한 사항에는 다음에 해당하는 사항을 포함하여야 한다.1. 문서 등 시판 후 조사 의뢰 방법2. 시판 후 조사 정보의 수집 방안(정보 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁하는 경우에는 위탁에 대한 정보를 포함)3. 시판 후 조사에 필요한 인원 확보 방안4. 시판 후 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 적정히 수행하기 위한 다음 각 목의 사항을 포함한 업무기준서의 작성ㆍ비치 장소가. 시판 후 조사 방법 및 대상ㆍ조사의뢰 절차나. 정보의 확인방법ㆍ평가ㆍ분석 기준 및 그에 따른 조치방법 등
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-11 시행된 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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