의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제6조 (시판 후 조사 결과 검토 신청 등)

① 시행규칙 제18조의4제2항에 따라 시판 후 조사 결과의 검토를 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 내용이 포함된 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료가. 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료나. 해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등 사용내역에 따라 분석ㆍ평가한 자료2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내ㆍ외 자료가. 해당 의료기기의 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료나.

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