의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제5조 (정기보고서의 작성 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-08-11고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 시행규칙 제18조의3에 따른 시판 후 조사 정기보고서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료가. 해당 조사기간에 실시한 시판 후 조사결과의 개요나. 시판 후 조사 진행현황다. 시판 후 조사 대상자 별 관찰기록 및 근거자료2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료가. 시판 후 조사 자료에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가한 항목나. 가목에 대한 분석 결과3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료가. 시판 후 조사 중 발생한 모든 이상사례 발생현황 요약 내용 및 일람표나. 문헌 등 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①시행규칙 제18조의3에 따른 시판 후 조사 정기보고서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료가. 해당 조사기간에 실시한 시판 후 조사결과의 개요나. 시판 후 조사 진행현황다. 시판 후 조사 대상자 별 관찰기록 및 근거자료2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료가. 시판 후 조사 자료에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가한 항목나. 가목에 대한 분석 결과3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료가. 시판 후 조사 중 발생한 모든 이상사례 발생현황 요약 내용 및 일람표나. 문헌 등 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료

②제1항에도 불구하고 시행규칙 제18조의3제2항에 따른 정기보고 대상 기간에 시판 후 조사를 실시한 현황이 없는 경우에는 시판 후 조사 실시상황 및 문헌 등 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료만을 제출할 수 있다.