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살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 제4조 (자료제출 면제의 일반조건)

공식 조문

시행 · 2024-04-30고시소관 · 화학물질안전원

이 법령의 취지

이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 제21조와 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제10조, 제18조, 제38조제1항제2호 및 제38조제1항제8호와 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제9조 및 제21조에 따라 살생물물질 및 살생물제품의 승인을 위해 화학물질안전원에 제출하여야 하는 자료의 작성범위와 작성방법 등에 필요한 사항을 정함을…

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공식 조문 첫 내용

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제13조제2항 및 법 제21조제2항에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 조건은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우 각 호에서 정한 사항이 시험자료, 예측자료, 문헌자료 등의 자료로 입증될 것을 조건으로 한다.1. 법 제13조제2항제1호 및 법 제21조제2항제1호에 따라 살생물물질 또는 살생물제품의 사용목적과 사용될 수 있는 살생물제품의 유형 등을 고려할 때, 노출정보가 특정되어 인체ㆍ동물 및 환경에 미치는 영향이 작은 경우2. 법 제13조제2항제2호 및 법 제21조제2항제2호에 따라 과학적으로 자료 제출을 아니할 수 있는 경우는 다음과 같다.가. 국제적으로 인정된 구조 활성관계 예측 프로그램(QSAR: qualitative or quantitative structure activity relationship models) 등으로부터 얻어진 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우나. 국제적으로 인정된 시험관 내 시험방법으로 얻은 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우다. 동일한 금속을 포함하는 금속화합물 등 구조와 물리ㆍ화학적 특성이 유사한 물질로부터 얻어진 결과를 통하여, 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우라. 국제적으로 인정된 시험방법과 동등한 수준의 신뢰성이 있는 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우마. 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단 할 수 있는 경우바. 기술적으로 시험이 불가능한 경우