살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 제6조 (승인신청자료의 작성방법 등)
공식 조문
시행 · 2024-04-30고시소관 · 화학물질안전원
이 법령의 취지
이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 제21조와 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제10조, 제18조, 제38조제1항제2호 및 제38조제1항제8호와 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제9조 및 제21조에 따라 살생물물질 및 살생물제품의 승인을 위해 화학물질안전원에 제출하여야 하는 자료의 작성범위와 작성방법 등에 필요한 사항을 정함을…
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공식 조문 첫 내용
① 살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료에 대한 작성방법은 별표 4와 같다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료에 대한 작성방법은 별표 4와 같다.
②제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 영문 또는 한글 번역문을 제출하여야 하며, 영어를 포함한 외국어로 작성된 시험자료의 경우, 원문과 함께 국문 시험요약서를 별도로 작성하여 제출해야 한다.
③법 제31조에 따른 자료보호 내용이 포함된 경우에는 해당 부분을 표시하여 제출해야 한다.
④별표 1에 따른 승인신청자료 중 시험자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험방법으로 수행한 결과를 제출해야 한다. 다만, 별표 11에 따른 시험자료인 경우에는 제1호부터 제3호 중 어느 하나에 해당하는 시험방법으로 수행한 결과를 제출해야 한다.1. 「살생물제의 시험방법에 관한 규정」(화학물질안전원고시)2. 「화학물질의 시험방법에 관한 규정」(국립환경과학원고시)3. 경제협력개발기구(이하 "OECD"라 한다)에서 정한 시험방법(Test Guideline)4. 기타 신뢰성이 인정된 시험방법 또는 동등한 수준의 신뢰성이 있는 결과를 도출할 수 있는 방법
⑤별표 1의 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성, 인체ㆍ동물에 대한 유해성, 환경에 대한 유해성 등 시험자료 중 별표 11에 따른 시험자료인 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험자료로 제출해야 한다.1. 시험 분야별로「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에서 환경부장관이 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험 수행기관(화학물질 시험기관)으로 지정한 국내 시험기관2. 「농약관리법」, 「약사법」등에 따라 OECD의 우수실험실 운영(이하 "GLP"라 한다)에 관한 기준을 준수한다고 지정받은 국내 시험기관3. OECD의 GLP에 관한 기준을 준수한다고 확인된 국외 시험기관
⑥별표 1의 식별정보 중 성분분석에 관한 분석자료는 별표 5에 따른 시험자료이며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관의 시험자료로 제출해야 한다.1. 제5항 각 호의 요건을 충족하는 국내외 시험기관2. 그 밖에 ISO/IEC 17025의 요구사항을 충족하는 국내외 인정 시험기관
1. 일반원칙 1.1. 살생물물질과 살생물제품의 승인을 위해 화학물질안전원에 제출하는 자료는 다음 사항을 고려하여 작성하여야 한다. 1.1.1. 시험자료 : 시험결과를 기록한 서류로 제출하여야 한다. 1.1.2. 일반자료 : 문헌이나 데이터베이스에서 인용하거나 발췌한 자료, 예측 자료 등으로 제출하여야 한다.…
이 고시의 제6조제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관(국내외 GLP 시험기관)에서 실시한 시험자료를 제출하여야 하는 경우는 아래와 같다. 또한 아래의 시험자료의 경우 제6조제4항제1호부터 제3호 중 어느 하나에 해당하는 시험방법으로 수행한 결과를 제출하여야 한다. 1. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성…
1. 신청인 정보 1.1. 살생물물질 1.1.1. 신청자 및 제조자(수입 살생물물질의 경우에는 국외 제조자) 성명, 상호, 주소 및 연락처와 제조시설 소재지 정보를 작성한다. 1.1.1.1. 제조자는 사업자 등록증에 명시된 제조시설의 소재지 정보를 적는다. 다만, 동 소재지가 실제 제조시설 소재지와 다른 경우에는 추가로…
1. 공통조건 1.1. 살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료의 작성범위는 [별표 1]과 같으며, 작성방법은 [별표 4]와 같다. 1.2. 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우에는 살생물물질과 그 외 성분을 정성, 정량적으로 분석하여 제출하여야 한다. 1.3.…