의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제2조 (관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청)
이 법령의 취지
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제13조제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우에는 다음 각 호의 내용을 포함하여야 한다.1. 요청 사유: 공중보건 위기상황의 유형 및 심각성, 기존 의료제품 사용현황을 고려한 긴급사용승인 필요성 등2. 대상 품목: 긴급사용승인 필요 분야(질병 또는 상해), 긴급사용승인 요청대상 의료제품(법 제12조제1항제2호에 따른 긴급사용승인 사유에 해당하거나 기타 특정 제품의 긴급사용승인이 필요한 경우 성분ㆍ제형 특정)3. 사용 기간: 긴급사용 승인이 유지되는 기간(공중보건 위기상황 종료 시까지 긴급사용승인 유지가 필요한 경우 생략)4. 긴급사용승인 물량: 의료제품의 가장 작은 포장단위, 특정 제조번호, 투약 횟수 등을 기준으로 하는 승인 필요 물량(지속적인 사용이 필요하여 확정할 수 없는 경우 생략)5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당)
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 발송한 문서의 검토를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 법 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 제1항에 따른 문서를 보완토록하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
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