의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제4조 (긴급사용승인 관련 자료요청)
이 법령의 자료
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
식품의약품안전처장은 시행규칙 제13조제3항에 따라 제출한 자료의 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 긴급사용승인을 신청한 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 제13조제3항 각 호의 자료를 보완하게 하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가ㆍ신고에 관련한 외국 규제 당국에 제출한 서류를 포함한다)의 제출을 요청할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-11-28 시행된 의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.