의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제4조 (긴급사용승인 관련 자료요청)
이 법령의 취지
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식품의약품안전처장은 시행규칙 제13조제3항에 따라 제출한 자료의 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 긴급사용승인을 신청한 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 제13조제3항 각 호의 자료를 보완하게 하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가ㆍ신고에 관련한 외국 규제 당국에 제출한 서류를 포함한다)의 제출을 요청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제1조 · 목적제2조 · 관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청제3조 · 긴급사용승인 공고
제4조 · 긴급사용승인 관련 자료요청지금 보는 조문
제5조 · 긴급사용승인 검토ㆍ심의제6조 · 긴급사용승인 통보제7조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.