의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제3조 (긴급사용승인 공고)
이 법령의 취지
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우(제2조에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인을 요청한 경우를 포함한다)에는 법 제12조제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다.1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위2. 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함)3. 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략)4. 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항
②제1항에도 불구하고 관계 중앙행정기관의 장이 특정한 제품의 긴급사용 승인이 필요하다고 판단하여 이에 대한 긴급사용승인을 요청하는 등의 경우에는 법 제12조제3항에 따른 공고를 생략할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장이 별도로 정한 규정에 따라 긴급사용승인 요청 제품을 특정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
③식품의약품안전처장은 제1항에 따른 공고와 관련하여 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가ㆍ신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자ㆍ수입업자의 신청 가능여부 등에 관하여 미리 조사를 실시할 수 있다.
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law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.