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의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제5조 (긴급사용승인 검토ㆍ심의)

공식 조문

시행 · 2024-11-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하기 위하여 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③식품의약품안전처장은 긴급사용승인 사항에 대한 검토 결과 등을 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 상정하여 심의를 받아야 한다. 다만, 이미 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 신속하게 환자에게 공급해야 하는 등 긴급한 경우에는 생략할 수 있다.