의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제5조 (긴급사용승인 검토ㆍ심의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하기 위하여 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.
③식품의약품안전처장은 긴급사용승인 사항에 대한 검토 결과 등을 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 상정하여 심의를 받아야 한다. 다만, 이미 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 신속하게 환자에게 공급해야 하는 등 긴급한 경우에는 생략할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-11-28 시행된 의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제1조 · 목적제2조 · 관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청제3조 · 긴급사용승인 공고제4조 · 긴급사용승인 관련 자료요청
제5조 · 긴급사용승인 검토ㆍ심의지금 보는 조문
제6조 · 긴급사용승인 통보제7조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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