의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제2의2조 (무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4…
1. 조문 원문
규칙 제48조의3제6항제3호에서 "그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. 다음의 작업실에 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실. 다만, 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우에 해당 공정 이전에 실시되는 공정의 작업실은 예외로 한다.2. 제1호에 따른 작업실에 급ㆍ배기구의 크기 또는 위치를 변경하는 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제2의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-12-30 시행된 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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