의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제2조의2 (무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경)

공식 조문

시행 · 2024-12-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

규칙 제48조의3제6항제3호에서 "그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. 다음의 작업실에 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실. 다만, 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우에 해당 공정 이전에 실시되는 공정의 작업실은 예외로 한다.2. 제1호에 따른 작업실에 급ㆍ배기구의 크기 또는 위치를 변경하는 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.