의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제4조 (제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항)
공식 조문
시행 · 2024-12-30고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4…
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공식 조문 첫 내용
① 규칙 별표 1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호에 따른 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 1부터 별표 17까지와 같다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①규칙 별표 1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호에 따른 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 1부터 별표 17까지와 같다.
②별표 1부터 별표 17까지에서 규정한 사항 중 "재시험 일자"," 실시간 출하", "매개변수기반 출하" 및 "방사선 처리"는 의약품 제조판매품목허가증 또는 의약품 제조판매품목신고(변경신고)증 또는 원료의약품등록증의 해당 항목(예: 저장방법 및 사용(유효)기간, 제조방법)에 기재된 경우에 한하여 적용할 수 있다.
③규칙 별표 1 제6호(밸리데이션)의 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 13 및 다음 각 호와 같다.1. 시험방법 밸리데이션 방법 등가. 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는 시험방법은 다음과 같다.1) 확인시험2) 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험3) 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분석법나. 시험방법 밸리데이션 파라미터(Parameter)로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정ㆍ평가 하여야 한다.다. 원료의약품의 합성방법, 제제의 조성 및 시험방법이 변경되는 경우에는 재밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 변경사항 및 변경정도에 따라 재밸리데이션의 정도는 달라질 수 있다.라. 다음 사항의 경우 별표 13의 적격성 평가 및 밸리데이션에 따른 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다.1) 대한민국약전에 실려 있는 품목2) 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목3) 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목4) 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목2. 공정 밸리데이션가. 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같다.1) 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우2) 희귀질환자치료용 의약품인 경우3) 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우4) 마약5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다.6)「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품 등 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우나. 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있다.3. 위ㆍ수탁 제조 및 시험가. 위ㆍ수탁 계약에 의하여 제조ㆍ시험되는 품목의 경우에는 수탁업체가 실시하는 제조공정, 시험 및 세척 등에 대해서는 수탁업체가 밸리데이션을 실시하여야 한다.나. 위탁업체는 수탁업체가 실시한 밸리데이션에 대하여 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다.
④이 고시 별표 17에 따른 ‘제조소 총람’ 작성은 이 고시 별표 18 제조소 총람 구성을 따른다.
제조소 관련 일반정보 1.1 제조소의 연락처 1.2 허가된 의약품 제조활동 1.3 기타 제조활동 2. 의약품품질시스템 2.1 의약품품질시스템 2.2 완제품 출하승인 절차 2.3 공급자 및 계약자 관리 2.4 품질위험관리(QRM) 2.5 제품품질평가(PQR) 3. 작업원 4. 시설 및 장비 4.1 시설 4.1.1 작업소…
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 1. 원칙 가. 이 별표는 의약품 제조에 사용되는 시설, 설비, 지원설비 및 공정에 적용이 가능한 적격성평가 및 밸리데이션에 관한 원칙을 설명한다. 또한, 이 별표는 별표 15의 원료의약품과 관련하여 선택적으로 적용할 수 있다. 나. 의약품 제조업자는 제품 및 공정의 전주기에 걸쳐…
[별표 17] 완제의약품 제조 1. 의약품품질시스템 1.1 원칙 가. 제조업자는 의약품이 용도에 맞고 품목허가(신고) 사항에 부합하여 환자에게 안전성, 품질 또는 유효성으로 인한 위해가 없도록 제조됨을 보장하여야 한다. 나. 품질 목표 달성은 경영진의 책임이며 회사 내 관련 부서의 모든 임직원, 공급업체 및 판매업체의…
[별표 1] 무균의약품 제조 1. 범위 무균의약품의 제조는 다양한 무균 제품 유형(원료의약품, 첨가제, 1차 포장자재 및 완제의약품 제형), 포장단위(일회용부터 다회용), 공정(고도로 자동화된 시스템부터 수동 공정) 및 기술(예: 생명공학, 전통적인 저분자 제조 시스템 및 폐쇄형 시스템)을 포괄한다. 이 별표는…