의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제3조 (제조 및 품질관리기준 적합판정서의 유효기간 등)

공식 조문

시행 · 2024-12-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4…

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공식 조문 첫 내용

① 규칙 제48조의2제5항에 따라 적합판정서를 발급하는 경우 그 유효기간은 발급한 날부터 3년으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①규칙 제48조의2제5항에 따라 적합판정서를 발급하는 경우 그 유효기간은 발급한 날부터 3년으로 한다.

②규칙 제48조의4제1항 본문에 따라 현장조사로 적합판정 확인ㆍ조사를 하여 기존 발급된 적합판정서의 유효기간을 연장하는 경우 그 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 한다.

③규칙 제48조의4제1항 단서에 따라 현장조사 이외 방법으로 적합판정 확인ㆍ조사를 하여 기존 발급된 적합판정서의 유효기간을 연장하는 경우 그 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 2년으로 한다. 이 경우 그 다음 유효기간 연장을 위한 적합판정 확인ㆍ조사는 현장조사로 해야 한다.

④적합판정서의 유효기간 중에 규칙 제48조의3제4항에 따라 변경사항을 반영하여 적합판정서를 재발급하는 경우에는 그 유효기간을 기존 적합판정서 유효기간의 남은 기간으로 한다.