의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제3조의2 (적합판정 대상 완제의약품의 세부제형)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4…
1. 공식 조문 원문
①규칙 제48조의2제1항제1호에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 제형"은 공정특성, 물질특성, 제형특성을 기준으로 구분한 최소 단위의 것을 말한다.(예: 비무균-일반제제-내용고형제)
②제1항에 따른 세부 제형의 기준은 다음 각 호와 같다.1. 공정특성은 다음 각 목과 같다.가. 무균(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제2조제1항제1호에 따른 무균제제를 말한다.)나. 비무균다. 생물(규칙 별표 3에 따른 생물학적제제등)2. 제1호 가목 및 나목에 해당하는 물질특성은 다음 각 목과 같다.가. 일반제제나. 페니실린제제다. 세팔로스포린제제라. 카바페넴제제마. 모노박탐제제바. 성호르몬제제사. 세포독성항암제제3. 제1호 다목에 해당하는 물질특성은 다음 각 목과 같다.가. 백신나. 혈장분획제제다. 독소라. 항독소마. 유전자재조합의약품바. 세포배양의약품사. 세포치료제아. 유전자치료제자. 그 밖의 제제4. 제형특성은 다음 각 목과 같다.가. 내용고형제나. 주사제다. 점안제라. 내용액제마. 외용액제바. 연고제사. 첩부제아. 가스제자. 그 밖의 고형제차. 그 밖의 액제
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 방사성의약품 제조
[별표 3] 방사성의약품 제조 1. 원칙 가. 방사성의약품의 제조는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1], [별표3의2] 및 이 고시 [별표 15]의 원칙에 따라 수행되어야 한다. 이 별표는 방사성의약품의 특성에 따라 적용될 수 있는 사항을 구체적으로 다루고 있다. 나. 이 별표는 임상시험에 사용되는…
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