화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정 제5조 (제출자료의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「화장품법」 제8조제6항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학ㆍ연구소 등이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제ㆍ변경, 사용기준이 지정ㆍ고시되지 않은 원료의 사용기준 지정ㆍ고시 및 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료의 사용기준 변경 신청 시 갖추어야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부사항을 정함으로써 화장품 원료 사용기준 지정 또는…
1. 조문 원문
①제4조의 제출자료에 포함되어야 하는 내용 등 요건은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 요약본원료의 사용금지 해제 또는 변경 등 신청사유, 제출된 자료목록 등을 포함한 요약자료2. 원료의 기원, 개발 경위, 국내ㆍ외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료가. 원료의 기원 및 개발 경위에 관한 자료해당 원료에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료로서 원료의 기원물질, 천연 또는 합성여부, 자체 개발된 새로운 원료인지 여부 등에 관한 정보가 포함된 자료나. 국내ㆍ외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료국내 또는 외국의 사용기준, 해당 원료가 사용된 제품의 사례 등에 관한 자료로서 해당 원료의 안전성ㆍ유효성과 관련된 각 국의 평가내용, 평가결과 등 최신의 정보가 포함된 자료3. 원료의 특성에 관한 자료해당 원료의 구조, 구성 성분, 물리ㆍ화학적ㆍ생물학적 성질, 제조방법 등에 관한 내용으로 물질의 특성 확인이 가능한 자료4. 안전성 및 유효성에 관한 자료가. 안전성에 관한 평가자료(1) 시험의 요건제4조제4호의 자료 중 비임상 시험을 실시하는 경우에는 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 시험 자료이어야 하며, 인체에 적용하여 시험하는 경우에는 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2호에 적합한 시험 자료이어야 한다.(2) 시험방법(가) 제4조제4호의 시험은 시험의 방법 및 평가기준이 과학적ㆍ합리적으로 타당하다고 인정되는 경우 동물대체시험법을 적용하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.(나) (가)의 규정에도 불구하고 동물대체시험법을 적용할 수 없는 경우 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표1 및 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.나. 유효성에 관한 평가자료(1) 사용목적ㆍ작용에 관한 자료(가) 보존제 성분대한민국약전 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고 심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표1의2에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 공정서 등에서 정한 보존력 시험자료 및 기타 해당 원료가 보존제로서 사용이 적합함을 입증할 수 있는 자료(나) 자외선 차단성분자외선의 파장에 따른 흡수 또는 산란 효과를 평가한 자료 및 자외선 A 또는 자외선 B에 대한 인체적용시험자료로서 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2호에 적합한 자료(다) 염모제 성분해당 원료에 대하여 인체 모발을 대상으로 표시하고자 하는 색상 등 염모력을 평가한 자료(라) 화장품의 색소해당 원료에 대하여 표시하고자 하는 색상을 평가한 자료(마) 기타해당 원료의 사용목적과 작용 등에 대하여 평가한 자료(2) 사용량 등에 관한 자료해당 원료에 대한 효력을 나타내는 사용량 등을 평가한 자료다. 원료의 사용금지 해제ㆍ변경 또는 사용기준 설정에 관한 자료안전성 및 유효성 평가 결과를 바탕으로 해당 원료의 사용금지 해제ㆍ변경 또는 사용기준을 설정한 자료5. 원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서해당 원료에 대하여 과학적이고 합리적인 방법으로 설정된 기준 및 시험방법에 따라 시험한 성적서
②제1항의 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원자료를 제출하여야 한다. 다만, 한글 요약문만으로 제출된 자료의 내용을 설명할 수 없는 경우에는 전체 번역문을 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
화장품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「화장품법」 제8조제6항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학ㆍ연구소 등이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제ㆍ변경, 사용기준이 지정ㆍ고시되지 않은 원료의 사용기준 지정ㆍ고시 및 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료의 사용기준 변경 신청 시 갖추어야 할 제출자…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 10개 펼치기
자주 묻는 질문
화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-26 시행된 화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.