화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정 제4조 (제출자료의 종류)
이 규정은 「화장품법」 제8조제6항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학ㆍ연구소 등이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제ㆍ변경, 사용기준이 지정ㆍ고시되지 않은 원료의 사용기준 지정ㆍ고시 및 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료의 사용기준 변경 신청 시 갖추어야 할 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부사항을 정함으로써 화장품 원료 사용기준 지정 또는…
1. 공식 조문 원문
「화장품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제17조의3제1항에 따라 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제ㆍ변경, 사용기준이 지정ㆍ고시되지 않은 원료의 사용기준 지정ㆍ고시 및 사용기준이 지정ㆍ고시된 원료의 사용기준 변경 신청(이하, "원료의 사용금지 해제 또는 변경 등 신청"이라 한다) 시 제출하여야 하는 자료의 종류 및 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 요약본2. 원료의 기원 및 개발 경위, 국내ㆍ외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료3. 원료의 특성에 관한 자료4. 안전성 및 유효성에 관한 자료가. 안전성에 관한 평가자료(타당한 사유가 인정되는 경우 제출 생략 가능)(1) 단회투여독성시험자료(2) 피부자극시험자료(3) 피부감작성시험자료(4) 점막자극시험자료(5) 광독성시험자료(6) 광감작성시험자료(7) 반복투여독성시험자료(8) 생식ㆍ발생독성시험자료, 유전독성시험자료 및 발암성시험자료(9) 흡입독성시험자료(10) 인체피부자극시험자료(11) 피부흡수시험자료나. 유효성에 관한 평가자료(타당한 사유가 인정되는 경우 제출 생략 가능)(1) 사용목적ㆍ작용에 관한 자료(2) 사용량 등에 관한 자료다. 원료의 사용금지 해제ㆍ변경 또는 사용기준 설정에 관한 자료5. 원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서
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