경인지방식품의약품안전청사무분장규정 제7조 (의료제품안전과)

의료제품안전과는 다음 사항을 분장한다.1. 의약품 및 의약외품 제조업ㆍ수입업에 관한 사항가. 의약품 제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 수리(변경포함)나. 의약외품 제조업 신고 수리(변경포함)다. 의약품 및 의약외품(이하 항에서 "의약품등"이라 한다) 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설조사라. 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당)ㆍ신고(변경 포함) 및 의약외품 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우)ㆍ신고 수리마. 의약품등 제조업, 수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리바. 의약품등 제조(수입)관리자ㆍ안전관리책임자의 신고(변경)ㆍ승인ㆍ폐지, 불종사 신고 수리사. 의약품등(화장품포함) 수입요건면제대상물품 추천 확인서 발급아. 의약품등 제조업자ㆍ수입자의 지도ㆍ단속자. 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리차. 의약품등 광고ㆍ표시기재에 대한 지도ㆍ점검카. 의약품등에 대한 수거 및 품질검사 의뢰타. 의약품등 제조업자ㆍ수입자에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등파. 의약품등 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검하. 삭제 <2021. 5. 25.>거. 국내 인체조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독너. 의약품등 수입업 신고 수리(변경포함)더. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 및 수입중단 등 조치ㆍ관리러. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신 및 휴업ㆍ폐업ㆍ업무재개 신고의 수리머. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 실태조사 및 지도ㆍ감독버. 위해인체세포 등에 대한 회수ㆍ폐기 및 그 밖에 필요한 조치2. 화장품 제조업ㆍ제조판매업에 관한 사항가. 화장품 제조업ㆍ제조판매업 등록 수리(변경포함)나. 화장품 제조업자ㆍ제조판매업자(이하 항에서 "화장품제조업자등" 이라 한다)에 대한 시설조사다. 화장품 제조업ㆍ제조판매업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리라. 제조판매관리자 신고 수리(변경포함)마. 화장품 제조업자등의 지도ㆍ단속바. 화장품 광고ㆍ표시기재에 대한 지도ㆍ점검사. 화장품에 대한 수거 및 품질검사 의뢰아. 화장품 제조업자등에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등자. 화장품 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검차. 화장품감시공무원의 임면 및 교육3. 의료기기(체외진단의료기기 및 디지털의료기기를 포함한다) 제조업ㆍ수입업에 관한 사항가. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가(변경포함)나. 삭제 <2016. 4. 7.>다. 삭제 <2016. 4. 7.>라. 삭제 <2016. 4. 7.>마. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리바. 시험용 의료기기 확인서 발급 및 전시목적 의료기기의 승인사. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자등의 지도ㆍ단속아. 삭제 <2013. 7. 29.>자. 삭제 <2013. 7. 29.>차. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자등에 대한 보고ㆍ검사, 회수ㆍ폐기 등의 명령 등카. 의료기기 행정처분 이행여부에 관한 지도ㆍ점검타. 의료기기 자발적 회수 계획의 보고 및 공표명령파. 의료기기 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분하. 소비자의료기기감시원 운영거. 의료기기에 대한 이물 혼입 원인조사, 그 밖에 필요한 조치 및 이물 발견 사실 등 공표너. 현지실사에 따른 수입중단 등 필요한 조치 및 해제4. 마약류 관리에 관한 사항가. 마약류취급 학술연구자의 허가 및 변경허가나. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사다. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육라. 마약류취급학술연구자의 마약류취급에 관한 업무의 폐업 등의 신고수리마. 마약류취급자 및 취급업소에 대한 지도ㆍ점검바. 마약류취급자에 대한 마약류 폐기 및 처분 등 명령 등사. 마약류취급학술연구자 무봉함 마약 및 향정의약품 수수의 승인아. 마약류취급학술연구자 자격상실 등에 따른 소지 중인 마약류 처분 승인자. 마약류취급학술연구자의 마약 및 대마의 학술연구용 사용보고차. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가카. 마약류 양도 승인