장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 제5조 (실사용 정보의 제출)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제4조에 따라 참여자 등록 및 승인을 받은 사용자(이하 "참여자"라 한다)가 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출하고자 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 정보통신망 또는 전산시스템을 이용하여 제출한다.1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) : 별지 제1호서식2. 인공유방 : 별지 제2호서식3. 엉덩이관절 : 별지 제3호서식
②참여자는 매 반기별로 누적된 제1항에 따른 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출할 수 있다.
③참여자는 제2항에도 불구하고 시술 이후 중대한 이상사례가 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 제1항의 자료를 즉시 제출할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극))
■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제1호서식] 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극)) 보고분류 | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | | | | 장기…
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별표 별지 2 · 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방)
■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제2호서식] 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방) 보고분류 | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | | | | 장기 추적조사 참여자 |…
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별표 별지 3 · 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(엉덩이관절)
■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제3호서식] 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(엉덩이관절) 보고분류 | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | 최초보고 [ ] 변경보고 [ ] | | | 장기 추적조사 참여자 | 요양기관명 | 요양기관번호 |…
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