장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 제5조 (실사용 정보의 제출)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제4조에 따라 참여자 등록 및 승인을 받은 사용자(이하 "참여자"라 한다)가 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출하고자 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 정보통신망 또는 전산시스템을 이용하여 제출한다.1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) : 별지 제1호서식2. 인공유방 : 별지 제2호서식3. 엉덩이관절 : 별지 제3호서식
②참여자는 매 반기별로 누적된 제1항에 따른 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출할 수 있다.
③참여자는 제2항에도 불구하고 시술 이후 중대한 이상사례가 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 제1항의 자료를 즉시 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-08-20 시행된 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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